医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。用来贮藏医疗器械的冷库，属于医药冷库的一种，一般也叫医疗器械冷库。北京冷联制冷工程有限公司将为您建造100%符合GSP/GMP规定的医疗器械（体外诊断试剂）冷库。
一、医疗器械冷库设备相关规定
1、设计依据：
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号
《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号
《医疗器械生产质量管理规范》2014年第64号
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（2016年第154号）
2、冷库设备技术标准：
《冷库设计规范》GB50072-2021
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
二、医疗器械冷库建造
❶医疗器械冷库常见问题：
医疗器械冷库与普通冷库主要有什么区别？
普通冷库为一套制冷机组，因医疗器械冷库需要为其保质提供可靠的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。
药监局对医疗器械（体外诊断试剂）冷库容量、温度有何要求？
医疗器械（体外诊断试剂）冷库库容必须≥20立方米，库温为2~8℃冷藏库或-20℃以下冷冻库。
医疗器械库房使用性质有何要求？
库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。
您是否想将冷库建设在商用楼房？担心制冷设备需使用380V电源，同时为制冷外机放置位置发愁？是否担心高昂的电费开支？
冷联制冷公司专为医疗器械冷库配置可用于220V电源的制冷设备，具有个头小，噪音低，制冷效率高，耗电量与2匹空调相当等优点，为您解决难题。
❷冷联制冷医疗器械冷库介绍：
冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。
冷库制冷系统：采用两套制冷机组（一用一备）;
控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。
温湿度自动监测系统：由完全符合医疗器械冷库GSP/GMP要求的温湿度记录仪，每座冷库不少于2个温度测点终端，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能(当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息)。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据永久存储在云端，实时监测、查看、打印数据。
备用电源:采用备用汽油发电机，符合医疗器械冷库GSP/GMP验收要求。主要优点如下： 省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益； 宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组； 可靠：稳定的自动电压调节系统。
