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新版GSP医药冷库的规定及常见问题解答
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新版GSP医药冷库的规定及常见问题解答
时间:2022-12-20

1、新版GSP第四十三条要求,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”?

答:一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间,避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。

首先核对药品经营企业的经营范围,对照经营范围核查对应的专用库区:

(1)须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。

(2)具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

(3)具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜,库房须划分待验区、退货区、不合格品区。

(4)具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。

(5)具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库,直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。

(6)有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。

其次是对经营规模进行确定,经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模,包括入库量、在库量、出库量,是否能够满足仓储需求,满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断,不能以平均库容量来代替,另外要有20%的预留空间。

2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定?对冷库面积有没有相应规定?

答:没有具体规定,与企业自身经营规模相适应,但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

3、按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?

答:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。

4、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存?

答、是否可以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储存环节的质量风险,目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储,主要存在以下风险:一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求;二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。

对于委托第三方物流进行药品的储运,目前国家局尚未明确统一规定,但有的省市已经明确可以委托,按照各省的规定严格执行。

没有要求自建仓库的省份,租赁库房按药品储存要求进行改造,经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。

5、按新版GSP要要求,经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗?

答:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室(柜),只经营中药饮片的企业可以不设,但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对,建议经营中药饮片的企业也设样品室。

6、按新版GSP要求,易串味和危险品库都不需要单独设置了吗?

答:新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品,如出现串味,则视为不合格品,不得验收入库。若企业认为有必要,也可以设易串味库。

由于对危险品的管理主要由公安等部门负责,不属于药监管理的范畴,故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品,仍需按安监部门要求单独设库,且其库房配置应符合国家相关要求。

7、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施,请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗?

答:库房的安全防护,首先应做到人流与物流的分开,人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施,达到事前控制;物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入,不建议只采用探头做为防护措施(事后控制)。

8、请问企业需建立备用冷库吗?当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时,企业应该怎么办?

答:新修订GSP“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;”按照条款要求,只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

9、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁?原料药是否要专库存放?

答:国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人,专帐“三专”管理,没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放,但要设专区,不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。

10、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备?

答:一般而言生物制品是必须配备的,其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备,具体按药品标示的储存条件执行。

11、按新版GSP要求,经营冷链药品必须有冷藏车吗?

答:按新版GSP要求,经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车,不能以冰箱代替。

12、按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?

答:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

13、虽然有冷库,也有经营范围,但是一直未经营冷藏品种,问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗?相关验证还需要做吗?

答:只要有药品经营许可证上有该经营范围,无论是否经营,都要要配备相关设备,也要做相关验证。若长期不经营,应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

14、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品,可以关闭冷库吗?

答:可以。但要注意以下几点(1)为保证设备的正常运行,即使正常停用期间,也要定期启动(比如一个月或一个季度)。(2)在启用前必须按照企业相关制度,做好维护检查工作;(3)如果停用时间超过企业规定的限度,要做性能验证,合格后方可继续投入使用。

15、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗?

答:不可以。按新版GSP要求,连锁总部应按药品批发企业进行管理,而批发企业要求,经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。

16、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车?

答:按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。

17、请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?

答:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。

18、请问按新版GSP要求,冷库还需要进行湿度的监控吗?

答:需要监控。

19、面积较小的库房(50平方米以下)或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪?

答:按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

(一)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。 

平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

(三)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

(四)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。

“第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

20、请问多个常温库房,可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗?

答:原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品,要在其相应的要专库或专柜内设上述区域,不得与普通药品共用。

21、请问发货区和待验区按常温库设置行不?那如果不行,那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗?

答:待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置,不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。