体外诊断试剂经营企业在选用库房时不得选用住宅用房做为仓库,诊断试剂冷库应符合GSP认证要求,容量不小于20立方米,冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
药品阴凉库按照《药品经营质量管理规范实施细则》、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《中国药典》等国家规定药品阴凉库温度是20℃以下,下限默认的是0℃。
新版GSP医药冷库的规定及常见问题解答,如医药冷库要求,药品储存要求,库房要求等。须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
医药冷库具有冷藏冷库保鲜冷库制冷速度快、功能齐、省电节能等多项优点,并且采用先进的低噪音制冷机组,制冷效率高,降低了医药冷库的能耗。医药冷库采用自动化霜,微电脑智能控制。配备温湿度记录仪,智能记录、远距离短信通讯功能。
药品冷藏库:温度符合2℃~10℃的储存条件;药品冷冻库:温度符合-10℃~-25℃的储存条件;阴凉库温度:其温度不高于20℃。
北京医疗器械第三方物流企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备,库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃~25℃)、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)